알테오젠과 머크 키트루다SC

알테오젠은 최근 1주일간 뚜렷한 상승세를 보이며 시장으로부터 주목받고 있습니다. 최근 알테오젠의 주가 상승이 눈에 띄는 이유는 바로 머크가 알테오젠의 ALT-B4 피하주사(SC) 기술로 개발 추정 중인 키트루다 SC에 대해 굉장히 중요한 새로운 버전의 키트루다 SC 임상 2상을 미국임상정보사이트(Clinicaltrials.gov)에 새롭게 개시를 했기 때문으로 풀이되고 있습니다.
 

미국임상정보사이트 키트루다SC 임상 2상(NCT06041802) 바로 가기

 

1. 머크 키트루다 SC 임상 2상 등록

주목할만한 점은 기존 키트루다 혈관주사(IV)로 3주 간격으로 투약하던 편평세포암 적응증을 키트루다 피하주사(SC)로 임상 2상을 한다는 점에 우리는 주목하여야 하며 보통 용법이나 용량을 변경할 경우에만 임상 2상을 개시하는 점에 우리는 주목하여야 합니다.

출처: 현대차증권

결국 머크는 기존 3주 간격 IV제형들을 모두 SC제형을 통해 6주 간격 투약으로 확장할 가능성이 큰 것입니다.
이는 IV제형의 투약을 축소시키고 키트루다SC 6주 간격으로 불편했던 편의성을 완전히 재편하게 되는 것으로 예측됩니다.
 
공개된 정부에 따르면 27개월 부작용 관찰 기간 동안 총 18번의 키트루다 SC를 투약해 기존 3주 간격 IV로 획득한 편평세포암 적응증을 키트루다 SC 6주 간격으로 검토하는 것으로 보이며 기존 키트루다 IV 3주 간격 투약 임상에서 약물반응기간(DoR) 12주 이상이 31%까지 낮은 상황으로 IV로는 6주 간격이 불가했을 것으로 예상되고 있습니다. 
 
키트루다 SC의 장점인 투약 시 체내흡수 및 유지시간 확대를 통해 DoR 개선하는 임상 2상 및 유효성 평가가 진행될 것으로 업계는 추정하고 있습니다.(피하주사는 혈관주사 대비 투여 후 initial burst가 없어 체내 부작용이 적은것이 장점입니다.)

2. 머크의 키트루다 임상 2상 개시 이유

머크 키트루다는 IV 제형으로 재발성/전이성 편평세포암(r/m csCC)과 국소진행성 절제불가 편평 세포암(LA cSCC) 대상으로 임상 2상을 완료하였고 각각 완전관해(CR) 11%, 17%, 객관적반응률(ORR) 35%, 50% 결과를 발표한 바 있어 1차 치료제로 FDA 승인 및 처방이 되고 있는 상황입니다.

출처:현대차증권

이번에 새롭게 개시된 임상 2상의 1차 지표가 객관적 반응률(ORR)인 것으로 보아 새로운 용량 또는 투약주기에 대한 유효성 평가가 이루어지고 약물반응기간(DoR) 및 부작용이 2차 지표로 설정되어 있어 기존 키트루다 IV 와는 다른 SC투약주기 또는 용량이 시도되는 것으로 추정할 수 있습니다.

3. 머크의 키트루다SC 품목 독점 계약 변경 예상과 매출 전망

머크와 알테오젠의 계약은 비독점으로 계약되어 있지만 머크와 키트루다 SC의 품목독점 계약 변경이 이루어질 경우 기존 계약인 4.7조원 규모의 계약의 가치가 재평가 될 수 있는 중요한 시기에 알테오젠은 와 있습니다. 머크 입장에서는 키트루다SC의 품목독점계약으로 변경되면 기존 투약 주기에서 확장된 투약 주기를 출시함으로써 추가로 바이오시밀러 진입을 막는 에버그리닝(Ever Greening) 전략을 더욱 공고히 할 가능성이 매우 자명한 일이기 때문입니다.
 
◆ 키트루다 피하주사(SC) 제형개발 임상 현황

출처:현대차증권

◆ 머크 키트루다 매출 전망 

출처:현대차증권

4. 알테오젠 SOTP Valuation과 기술이전 이력 및 파이프라인 현황

◆ 알테오젠 SOTP Valuation과 SC제형변경 가치산정

 
◆ 알테오젠 기술이전 계약 현황 정리 및 기술이전 외 주요 파이프라인 현황

◆ 알테오젠 주요 파이프라인 현황

 
지금까지 알테오젠과 머크의 키트루다 ALT-B4 피하주사(SC) 제형에 대해 알아보았습니다.
다음 포스팅에서는 머크 외에 계약된 다수의 글로벌 기술이전에 대한 포스팅으로 인사드리겠습니다.