키트루다SC(피하주사), 선호도 임상 시작(feat. 알테오젠)

키트루다의 2028년 매출은 약 40조 원에 이를 것이라는 전망이 나오고 있습니다. 이중에 절반인 약 20조 원은 SC 제형이 차지할 것으로 업계는 내다보고 있는데요. 여기서 절반을 차지할 것으로 예측되는 키트루다의 SC제형은 알테오젠의 기술이 적용된 것으로 추정되고 있습니다.

출처: 머크(MSD)

1. 키트루다 SC 제형의 환자 선호도 조사

키트루다 SC(피하주사) 제형의 환자 선호도를 조사하는 임상시험이 내달 시작됩니다. 드디어 알테오젠의 기술이 적용된 환자 선호도를 조사하는 임상시험이 시작되는 것입니다. 선호도 조사 임상시험은 보통 마케팅과 홍보 목적으로 시행되는데 이번 알테오젠 기술이 적용된 키트루다 SC 제형의 임상 3상이 매우 성공적이고, 빠르게 상업화가 이뤄질 것이라고 예상되는 부분으로 해석할 수 있습니다.

2. 내달 18일 미국 알래스카 지역병원에서 임상 시작

금일 나온 언론에 따르면, 키트루다 SC 제형의 선호도 조사 임상시험을 진행하고자 지난 21일부터 환자 모집에 들어갔으며 임상을 실시하는 기관은 미국 '알래스카 지역병원'의 종양·혈액내과인 것으로 알려졌습니다. 이번 임상의 시험 시작일은 내달 18일입니다. 해당 임상시험은 2상 단계로 144명 환자가 등록될 예정이며 이번 임상에서는 폐암, 흑색종 등 다양한 고형암 환자가 참여하게 됩니다.

3. 임상 시험의 방식 및 목적

이번에 임상 시험에 참여하는 환자들은 면역항암제 키트루다를 SC 제형인 피하주사로 투약받다가 IV 형태인 정맥주사로 교체하여 투약을 받습니다. 반대로 IV 제형 형태로 치료를 받다가 SC제형 형태로 바꾸어 치료를 받기도 합니다. 이렇게 교체기가 끝나면 이후에는 환자가 선호하는 제형을 골라 치료를 이어가게 됩니다. 이런 식으로 SC와 IV 중에서 환자가 어떤 제형을 선호하는지 알아보는 게 이번 임상시험의 목적이 되는 것입니다.

 

실제로 항암제 제형을 IV에서 SC로 바꾸는 건 최근의 트렌드입니다. 환자가 병원을 방문해 정맥에다 항암제를 투여하면 최소 한나절이 걸리며 정맥에다가 바늘을 꽂는 고통도 참아야 합니다. 하지만 항암제를 피하에다 투여하게 되면 이 시간을 몇십 분 이내로 줄일 수 있게 되고 환자와 의료진의 편의성, 사회적 의료 비용 절감 측면에서 엄청난 효과를 가져오게 됩니다.

4. 알테오젠의 하이브로자임 기술

위와 같이 이번 임상시험이 중요한 이유는 바로 알테오젠의 하이브로자임 기술을 적용한 시험이기 때문입니다. 이번 임상시험은 알테오젠의 '하이브로자임'(Hybrozyme) 기술이 적용된 키트루다 SC 제형 임상시험으로 추정되고 있는데 특히 이번 임상시험이 '선호도 조사' 임상시험이라는 점이 중요합니다. 선호도 조사 임상시험은 마케팅 목적으로 진행되는데 추후에 키트루다 SC 제형이 허가를 받고 시장에 출시하게 될 때 선호도 조사에서 있었던 환자들이 좋아했었던 점을 홍보하기 위해서입니다. 이러한 점을 미루어 볼 때 드디어 알테오젠의 파트너사로 추정되는 MSD가 하이브로자임 기술이 적용된 키트루다 SC 제형의 본격적인 상업화와 마케팅 준비에 나섰다고 해석할 수 있는 부분입니다.

5. 키트루다 SC 제형 임상 3상 시험

키트루다 SC 제형의 임상 3상 시험은 내년 9월 종료될 예정입니다. 업계에선 MSD가 내년 상반기 중으로 예상보다 빠르게 임상시험을 마칠 것으로 내다보고 있는데 상업화를 서두르면서 마케팅까지 준비하기 위해 선호도 조사 임상시험을 시작한 것으로 볼 수 있는 대목입니다.

 

알테오젠은 IV 제형을 SC로 바꾸는 기술을 수출한 국내 유일의 기업입니다. 지금까지 4개 기업에 기술을 수출했고 그중에서 1곳이 바로 MSD입니다. 이 점이 바로 MSD가 진행하는 키트루다 SC 제형 임상시험에서 알테오젠이 주목받는 이유인 것입니다. 일각에선 알테오젠의 기술을 적용한 키트루다 SC 제형을 MSD가 정말 상업화할 것이냐는 의구심도 나오기도 했지만 이번 선호도 조사 임상시험의 존재가 밝혀지면서 이런 의심도 대부분 불식될 것으로 보입니다.

 

키트루다 SC 제형은 2025년 출시될 것으로 예상됩니다. 2028년 키트루다의 예상 매출은 307억달러(약 40조 원)이며 MSD는 2028년 키트루다 매출의 절반을 SC 제형이 차지할 것이라고 밝혔습니다.

 

키트루다 SC(피하주사), 선호도 임상 시작(feat. 알테오젠)이었습니다.