2025년에는 1월 말이 되어서야 처음으로 블로그 글을 게시하게 되었습니다. 이번연도의 역시 저의 첫 키워드는 [알테오젠]입니다. 아마도 예전부터 저의 글을 가끔 보셨던 분들이 있으실 거라 생각됩니다. 제가 2024년 3월쯤 해서 [알테오젠과 머크] 그리고 [알테오젠과 다이이치산쿄]에 대해 언급했던 적이 있었는데, 이미 많은 언론에서 현재 전하고 있는 것처럼 알테오젠은 거대한 두 글로벌 기업과 파트너십을 더욱 공고히 하며 2025년도 대한민국 바이오기업을 대표하는 황제주가 되기 위한 날갯짓을 시작하였습니다.
1. 머크(MSD)의 키트루다SC, 올해 안에 출시 계획
올해 있었던 JP모간 헬스케어 콘퍼런스에서 머크는 기대 이상의 계획을 발표하였습니다. 바로 머크의 피하주사(SC) 제형 항암제 '키트루다 SC'를 올해(2025년) 안에 출시할 계획이라고 밝힌 것입니다.
또한 12~18개월 내에 키트루다의 전체 매출액 중 30~40%를 SC 제형으로 전환할 계획이라고 발표했는데 이는 기존의 정맥주사(IV) 제형 대비 가격 경쟁력을 확보하고 공격적인 전환 전략을 가져갈 것으로 보입니다. 키트루다 SC의 연내(2025년) 출시를 위해서 머크는 최소 1~2월 중으로 허가 신청을 했거나 혹은 늦어도 2월에는 허가 신청을 할것으로 보입니다. 과거 BMS의 옵디보 SC가 허가 신청 후 8개월 만에 승인을 받은 사례가 있기 때문에 머크에서는 승인 시간을 고려한다면 올해 1~2월 중으로의 허가 신청은 매우 유력한 상태입니다.
● 로열티 from 머크(MSD)
글로벌 블록버스터 약품 키트루다의 연매출을 약 40조원으로 가정할 경우, 2028년에는 매출의 50%가 SC 제형으로 전환될 가능성이 충분할 것으로 시장에서는 내다보고 있습니다. 이는 알테오젠이 머크사로부터 3~5% 로열티를 수령한다고 가정할 때 연간 6000억 원에서 1조 원에 달하는 수익도 가능하다는 것입니다. 이는 단지 머크사로부터의 로열티 수령에 한합니다.
2. 다이이치산쿄의 엔허투
다이치산쿄는 ADC(항체약물접합체) 치료제인 엔허투(DS-8201)로 대표되는 ADC분야의 글로벌 리더입니다. 이번 JP모간 헬스케어 콘퍼런스에서 다이치산쿄는 최초로 3가지를 공개하였는데 이는 바로 부작용 및 유효성 개선을 목적으로 하는 SC개발 계획 발표입니다.
다이치산쿄는 기존의 엔허투 IV 외에도 추가적인 SC 제형 개발을 예고했으며 환자가 스스로 주사를 투여할 수 있는 가능성까지 제시했는데, 엔허투 SC가 유효성과 부작용 측면에서 개선된다면 엔허투 IV가 2030년에 예상되는 160억 달러 이상의 매출을 초과 달성할 가능성도 열리게 됩니다. 시장에서는 알테오젠이 다이치산쿄의 계약으로 받을 수있는 로열티 수익률은 6~7% 수준이 합리적이라고 보고 있습니다.
3. 할로자임과의 특허 이슈 해소
2024년 11월 알테오젠의 주가는 최고점(무증전 제외)인 455,500원을 기록하였습니다. 그 이후에 주가는 27만원선까지 떨어지며 고전했던 적이 있는데 바로 할로자임과의 특허 이슈가 불어지면서 벌어진 일이었습니다.
● 할로자임의 엠다제
할로자임의 '엠다제'는 할로자임이 세계 최초로 개발한 ‘재조합 인간 히알루로니다제’ 기술을 여러 분야에 응용하기 위해 만든 포괄적 특허입니다. '엠다제'에는 기존 특허인 ‘인핸즈’가 포함하지 않았던 약 1000여 개의 아미노산을 치환하는 재조합 인간 히알루로니다제에 대한 내용이 담겨 있는데 인핸즈는 특허가 미국에서 2027년, 유럽 2029년 만료되지만 엠다제는 아미노산을 치환하는 방식으로 미국 특허 기간을 2034년까지, 미국 외 국가는 2032년까지 늘려 놓은 상태입니다.
● 알테오젠-MSD 특허취소심판
위의 내용과 관련하여 MSD는 할로자임이 엠다제(MDASE) 특허 명세서 이 외 효과를 예측할 수 없는 범위까지 권리를 주장하고 있다며 할로자임의 특허취소심판을 제기하였습니다. 알테오젠-MSD의 입장은 할로자임의 엠다제 특허 적용 대상이 구체적으로 명시돼 있지 않아 지나치게 광범위하다는 것이 특허취소심판의 골자입니다.
미국에서 진행되는 특허 소송은 ‘미국(연방)법전 제35편 특허’를 근거로 하고 있습니다. 해당 법전은 발명의 유용성(101조), 신규성(102조), 자명성(103조), 상세한 설명(112조) 등을 다루고 있는데 이번 MDS에 따르면 할로자임의 특허는 상세한 설명이 부족한 만큼 112조 ‘상세한 설명’에 대한 법적 논의가 이뤄질 것으로 전망되고 있습니다.
112조는 특허 출원 시 명세서 작성에 대한 기본적인 요구사항을 규정하고 있습니다. 주로 명세서의 충분성을 확보하고, 발명이 실제로 존재하고, 실현 가능함을 입증하려는 목적을 가지고 있습니다. 발명의 범위가 정확히 무엇인지를 설명해 특허권자가 발명에 대해 얼마나 권리를 주장할 수 있는지를 명확히 하는 것이 핵심입니다.
● 암젠과 사노피의 항체 관련 특허 침해 소송 사례
실제로 과거 암젠은 사노피가 항체 관련 특허를 침해했다고 소송을 제기한 사례가 있었습니다. 하지만 당시 법원은 암젠의 특허 명세서에 항체 관련 명확한 내용이 기재돼 있지 않다는 점을 근거로 사노피의 손을 들어주었습니다.
미국(연방)법전 제35편 103조에 명시된 ‘자명성’ 측면에서도 법적 다툼이 있을 수 있습니다. 할로자임과 알테오젠의 플랫폼 기술 모두 인간 히알루로니다아제 ‘PH20’ 효소를 기반으로 하고 있는데 이 중 할로자임의 특허는 PH20의 변이에 대한 내용을 담고 있습니다. 이는 변이 자체가 이미 공개된 기술로부터 착안한 것일 가능성이 있다는 것입니다.
알테오젠은 현재 대한민국을 대표하는 바이오기업으로 우뚝 섰습니다. 알테오젠의 현재 시총은 19조 3014억입니다.(2025.01.24. 기준)
올해 안에 알테오젠에겐 굵직한 글로벌 기업들과의 이벤트가 있을 것으로 보입니다. 올해 2025년도 알테오젠의 성장을 지켜보며 알테오젠과 함께하겠습니다.
긴 글 읽어주셔서 감사합니다.
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