메지온이 유데나필 2차 임상 대상자 3235명을 확보하였다는 소식이 '이데일리'를 통해 알려졌습니다. 이는 1차 임상 대비 2배 이상의 수치입니다.
출처: [단독]메지온 "유데나필 2차임상 대상자 3235명 확보... 1차 대비 2배 이상" ☜ 바로가기
1. 유데나필 2차 임상 대상자 3235명 확보
메지온이 유데나필 2차 임상 대상자 3235명 확보로 유데나필 3상의 성공 확률을 크게 높이고 있다는 분석입니다. 메지온은 이번 유데나필 2차 임상 3상에서 1차 임상 대비 2배 이상 많은 환자를 확보하면서 임상에 적합도 높은 환자 참여를 유도할 수 있게 되었습니다.
2. 유데나필 미국 내 2차 임상병원 추가 확보
메지온은 17일 유데나필 2차 임상 병원으로 미국 내 6개 대형병원을 추가 확보하는 데 성공하였습니다. 이로써 메지온의 유데나필 2차 임상 3상 수행 병원은 오는 1월 말 기준으로 15곳까지 늘어나게 될 전망입니다. 유데나필 임상 3상은 현재 미국, 한국 등 30개 병원에서 진행되고 있습니다.
3. 유데나필
유데나필은 일전에 소개했던 바와 같이 선천적으로 심실이 1개만 존재하는 단심실 환자의 심장 및 운동기능을 개선하는 치료제입니다. 유데나필 임상 3상 목표는 단심실로 야기된 구조적 혈액순환 문제를 해결하기 위해 폰탄수술을 거친 환자들의 운동능력을 높이는 것입니다. 현재 진행하고 있는 임상 3상은 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 신약허가신청 철회에 따른 2차 임상 3상 시험 (추가 임상)으로 임상시험은 436명의 폰탄환자를 대상으로 하며, 유데나필을 복용한 투여군과 위약을 복용한 대조군으로 나뉘어 6개월 동안 진행됩니다. 임상시험의 1차 평가지표는 최대 운동 상태에서의 최대 산소소비량 개선도이며, 2차 평가지표는 기타 운동능력 평가지표와 간 기능 개선효과 등입니다.
4. 30개 병원 전체 임상 개시 시기
메지온의 유데나필은 작년 말 기준 9개 병원에서 임상을 시작했고, 1월 말까지 6개 병원이 추가로 임상을 개시하게 됩니다. 지난해 말 임상을 개시한 필라델피아소아병원(Children Hospital Of Philadelphia, CHOP)을 포함해 7개 병원에 등록된 12~19세 폰탄 환자 숫자는 1569명입니다. 2월 말에는 30개 병원이 모두 임상 개시가 가능할 것으로 보고 있습니다. 한국은 3개 병원 중 2개 병원에서 IRB가 최종승인된 상태입니다.
5. 병원에서 임상 개시 절차
병원에서의 임상 개시 절차는 여러 절차를 거칩니다. IRB 이후 CTA(Clinical Trial Agreement) 계약을 맺게 되는데 CTA는 임상시험을 수행하는 병원과 임상시험수탁기관(CRO) 간 체결하게 됩니다. CTA는 임상시험 목적, 범위, 방법, 책임, 비용, 기밀보호, 지적재산권, 손해배상 등에 관한 내용을 포함합니다. CTA 이후엔 SIV(Site Initiation Visit) 작업이 이뤄지고 SIV는 행정절차가 마무리된 다음 CRO가 병원을 방문해 임상에 준비사항을 점검하는 과정으로 진행됩니다. CRO는 임상의(연구자), 연구간호사, 약사 등 연구에 관련된 인력들과 만나서 프로토콜, 증례기록서, 임상시험용 의약품, 연구 물품, 서명 서류 등에 대해 설명하고 확인하며 이 모든 절차가 끝났을 때, 임상을 개시할 수 있습니다.
6. 유데나필 2차 임상 병원 계약의 관계와 환자 모집
1차 임상과 2차 임상은 각각 30개 병원에서 임상을 진행했지만, 임상 대상자 숫자는 비교불가입니다. 1차 임상 대상자군이 1500여 명이었는데, 이 중 400명이 임상에 임했으며, 2차 임상 대상자군은 3235명으로 이 중 436명을 골라 2차 임상을 진행하게 됩니다. 그만큼 임상 대상자 확보 숫자에서 차이가 크며 이는 곧 임상자 참여에서도 큰 차이를 낼 것으로 보입니다.
여기서 환자 모집이 중요한 이유가 있습니다. 임상환자들은 약을 6개월 동안 복용해야 하는데, 투약을 하다가 중단한 임상자와 매일 복용하지 않고 띄엄띄엄 복용한 환자, 그리고 복용을 거의 하지 않는 환자까지 모두 통계에 포함해야 합니다. 결국, 이런 환자들은 대조군과 투약군 간 차이가 나지 않을 수 있음으로 메지온은 임상 6개월 간 지침에 따라 충실하게 약을 복용할 환자를 모집하고 관리하는 게 중요합니다.
7. 유데나필 3상의 1차 임상과 2차 임상 차이
메지온의 유데나필 1차 임상 때는 어느 병원에 얼마만큼 폰탄 환자가 분포돼 있는지 정확하게 알지 못하는 상황에서 임상을 시작했습니다. 현재는 각 병원에 등록된 폰탄 환자가 몇 명인지, 그리고 임상 대상자인 12~19세 환자가 몇 명인지 정확히 파악하고 있습니다. 임상자 질적인 측면에서 봤을 때도 2차 임상은 1차 임상 대비 훨씬 큰 모집단 속에서 골라내기 때문에 확연한 차이가 납니다. 주치의들이 3235명 모집단을 모니터링해서 참여할 임상자를 모집할 수 있는 환경입니다.
지금까지 메지온의 유데나필 3상 2차 임상 대상자 확보 소식에 대해 전해 드렸습니다.
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