유데나필 2차 임상3상 진행 상황

메지온의 유데나필 2차 임상 3상이 순조롭게 진행되어 가고 있습니다. 메지온 측에서 밝힌 대로 이번 2차 임상 3상은 1차 임상 3상을 진행했던 때보다 시간 또한 많이 단축시킬 것으로 예상되고 있습니다.

1. 유데나필 2차 임상병원 계약 임박 및 폰탄환자 350명 확보

메지온은 이데일리 언론을 통해 유데나필 2차 임상병원 16곳과 계약이 임박했으며 폰탄환자 350명을 확보했다고 언론을 통해 밝혔습니다.

지난 14일 메지온에 따르면, 회사는 현재 16개 병원과 유데나필 2차 3상 임상시험 계약이 임박했다고 밝혔습니다. 이는 메지온이 임상 진행을 계획 중인 총 30개 병원 가운데 절반이 넘는 수치이며 메지온은 현재 16개 병원과 비밀보호 유지각서 체결하고 폰탄환자 현황 파악 관련 질의서 송부·회신 등의 행정 절차를 마친 상태라고도 밝혔습니다.

2. 1차 임상자 모집 목표의 80% 달성

유데나필 2차 임상 3상이 예상보다 빠른 속도로 진행되고 있습니다. 앞서 언급한 16개 병원에 등록된 폰탄 환자가 약 350여 명으로 추산되는데 이는 1차 임상 목표의 80%에 육박하는 수치입니다.

유데나필 2차 임상 3상 임상은 12~18세의 436명 폰탄 환자를 대상으로 진행됩니다. 다만, 이번 임상은 218명(전체 임상자의 절반)의 표준편차가 ‘4’ 이상이면 임상자를 500명으로 확대하게 되는데 표준편차가 크다는 것은 환자 간 차이가 크다는 의미입니다. 환자 간 편차가 크면(분산이 많이 되면) 통계적 유의성을 따지는 p값이 올라가게 되는데 그만큼 유데나필 2차 임상 3상 설계(디자인)가 실패 확률을 최소화하는 데 중점을 두고 있단 의미로 해석됩니다.

 

이번에 계약이 확정된 16개 임상사이트는 모두 미국 내 병원으로 메지온은 미국, 한국, 일본 등 총 30개 병원에서 폰탄 환자를 모집해 유데나필 2차 임상 3상을 진행할 예정입니다.

3. 첫 환자 투약 시기

현재 메지온의 임상속도를 볼때 첫 환자의 투약 시기는 7~9월(3분기) 중 진행될 것으로 이 일정은 차질 없이 진행될 예정입니다. 이는 메지온은 지난 5일 WCG로부터 ‘중앙(central) 임상시험윤리위원회’(IRB)를 승인받았기 때문으로 병원에서 치료제 임상시험을 실행하기 위해선 사전에 반드시 IRB 승인을 받아야 합니다. 참고로 IRB는 병원 또는 기관에서 임상연구에 참여하는 연구대상자의 권리ㆍ안전ㆍ복지를 위해 윤리적, 과학적 측면을 심의해 임상계획을 승인하는 의결기구입니다.

IRB는 중앙과 기관(병원, Local)으로 나뉘는데 16개 병원 중 일부가 중앙 IRB를 인정해 곧장 환자 모집에 들어갈 것이고 이어 병원 자체 IRB만 인정하는 경우도, 중앙 IRB 승인 사실이 통보되면 심사 절차가 신속히 진행돼 심사 시간이 단축되는 게 일반적이기 때문에 임상 속도는 빠르게 진행될 것으로 보입니다.

 

더욱이 계약이 임박한 16곳 병원 가운데 12곳은 이미 유데나필 1차 임상 3상을 수행했던 곳으로 이들 병원은 유데나필의 약물적 특성을 잘 알고 있기 때문에 자체 IRB 승인 절차가 빠르게 진행될 가능성이 높은 것으로 메지온 측은 판단하고 있으며 특히, 12곳 병원은 환자 모집, 투약, 시험, 추적관찰 등을 능숙하게 진행할 가능성이 높아 임상 속도가 빠르게 진행될 것으로 기대되고 있습니다.

현재 속도로 보면 메지온측의 첫 환자 등록과 투약 시점으로 밝혔던 7~9월 중 첫 환자 등록과 투약은 예상대로 빠르게 진행될 것으로 보입니다. 

지금까지 메지온의 유데나필 2차 임상3상 진행상황을 알려드렸습니다.

긴 글 읽어주셔서 감사합니다.