바이오기업 투자 필수 용어 정리 2

앞선 바이오기업 투자에 필요한 필수 용어 정리에 이어 두 번째 필수 용어 정리를 시작해 봅니다.

이번에 공부해 볼 필수용어는 SC, MTA, 바이오시밀러 입니다.

출처-동아일보

 

1. SC (Subcutaneous, 피하주사)

SC는 피하주사(Subcutaneous injection) 의 약자로, 피부 아래 지방층(진피와 근육 사이)에 약물을 주사하는 방식입니다.

SC 제형으로 대표되는 기업은 [알테오젠]입니다. 알테오젠의 피하주사 기술은 글로벌 블록버스터 의약품인 머크사의 [키트루다 SC]에 적용되었습니다.

■ SC 투여 방식의 특징

• 피하층에는 혈관이 적절히 분포되어 있어, 약물이 서서히 흡수됩니다.
• 자가 주사(Self-injection)가 가능하여 병원 방문 없이 집에서도 투여 가능해집니다.
• 기존 정맥주사(IV, Intravenous) 대비 투여 시간이 짧고, 환자 편의성이 높습니다.
• 하지만 약물 흡수 속도가 IV보다 느림 → 특정 치료제에서는 불리할 수도 있다는 의견도 있습니다.

■ SC 방식이 적용되는 바이오의약품 예시

약물적응증(질환) 제조사기존 IV 대비 장점

휴미라(Humira)	류마티스 관절염	애브비(AbbVie)	병원 방문 없이 SC 주사 가능
듀피젠트(Dupixent)	아토피 피부염	리제네론/사노피	자가 주사 가능
솔리리스(Soliris)	희귀질환 (발작성 야간 혈색소뇨증)	알렉시온(Alexion)	SC 제형 개발 중

■ SC 투여 방식이 바이오 투자에 미치는 영향

• 기존 IV(정맥주사) 약물을 SC로 변경하면 환자 편의성이 증가 → 매출 성장 가능성 상승.
• SC 방식의 제형 변경이 가능한지 확인하는 것도 바이오기업 투자 시 중요한 요소!

출처-펩트론

 

2. MTA (Material Transfer Agreement, 물질이전계약)

MTA(물질이전계약)는 연구 및 개발을 목적으로 특정 기관이나 기업 간에 생물학적 물질(세포, 단백질, 항체 등)을 공유할 때 체결하는 계약을 말합니다.

■ MTA의 주요 내용

1. 물질 제공자(공급자)와 수령자의 권리 및 의무
2. 제공된 물질의 사용 목적 (연구용, 상업적 이용 가능 여부 등)
3. 지식재산권(IP) 관련 조항 (발명된 기술의 소유권, 특허 출원 권리 등)
4. 비밀 유지 및 데이터 공유 범위

■ MTA가 중요한 이유

• 신약 개발에서는 대학 연구소, 바이오기업, 제약사 간 협력이 필수적임.
• MTA를 통해 특정 바이오기업이 희귀한 세포주, 단백질, 항체 등을 확보하여 연구 가능.
• 투자 관점에서는 바이오기업이 글로벌 제약사와 MTA 계약을 맺었다면 향후 공동 연구 및 라이선스 아웃(기술이전) 가능성이 높아진다는 신호.

■ MTA 관련 실제 사례

• 모더나(Moderna): 코로나19 백신 개발 시, 미국 NIH(국립보건원)과 MTA 체결 후 연구 진행.
• 삼성바이오로직스: 글로벌 빅파마와 MTA를 체결해 바이오시밀러 및 신약 개발 협력.

출처- 삼성바이오로직스, 셀트리온

3. 바이오시밀러 (Biosimilar, 바이오의약품 복제약)

바이오시밀러(Biosimilar)는 특허가 만료된 바이오의약품(오리지널 약)의 복제약을 말합니다.

• 기존 합성의약품의 복제약은 제네릭(Generic) 이라고 부릅니다.
• 하지만 바이오의약품은 생체 세포를 이용해 생산되므로 완전히 동일한 복제약을 만들기 어렵습니다. 그래서 시밀러(Similar, 유사한)라는 용어를 사용하고 있습니다.

■ 바이오시밀러의 특징

1. 오리지널 약과 거의 동일한 효능과 안전성을 보장해야 함
2. FDA, EMA(유럽), 식약처 등에서 엄격한 비교 임상시험을 요구
3. 제약사들은 바이오시밀러를 통해 오리지널 약보다 저렴한 가격에 공급 가능

■ 바이오시밀러 시장의 성장 요인

• 오리지널 바이오의약품은 연구개발 비용이 높아 가격이 비쌈 → 바이오시밀러는 이보다 저렴하게 공급 가능.
• 주요 바이오의약품의 특허 만료가 진행 중 → 바이오시밀러의 시장 기회 증가.
• 각국 정부의 의료비 절감 정책 → 바이오시밀러 도입을 장려.

■ 대표적인 바이오시밀러 예시

바이오시밀러오리지널 약오리지널 개발사바이오시밀러 제조사

암제브(Amgevita)	휴미라(Humira)	애브비(AbbVie)	암젠(Amgen)
허쥬마(Herzuma)	허셉틴(Herceptin)	로슈(Roche)	셀트리온
렉키로나(Regkirona)	없음 (신규 항체치료제)	-	셀트리온

■ 바이오시밀러 투자 시 고려할 점

1. 경쟁력 있는 생산 능력
   • 바이오시밀러는 원가 경쟁이 중요 → CDMO(위탁개발생산) 역량이 뛰어난 기업이 유리하겠죠.
2. 특허 만료 일정 확인
   • 투자 시, 바이오시밀러의 시장 진입 가능 시기(오리지널 특허 만료일)를 확인해야 투자에 유리합니다.
3. 규제 승인 여부
   • FDA(미국), EMA(유럽), 식약처(한국) 등의 승인 절차를 거쳐야 하므로 승인 가능성을 체크하는 것이 매우 중요한 포인트입니다.

지금까지 [바이오기업 투자 필수 용어 정리 2]에 대한 포스팅이었습니다. 긴 글 읽어주셔서 감사합니다.