바이오기업 투자 필수 용어 정리 1

국내 바이오기업 중에는 알테오젠을 비롯하여 펩트론, 메지온, 퓨처켐, 에이비엘 바이오 등 기업의 미래가치가 높은 파이프라인을 보유한 기업들이 있습니다. 바이오기업에 관심을 갖고 투자를 하시려는 분들이 많으시지만, 정확한 용어를 모르고 계신 분들도 많이 있으십니다. 그래서 오늘은 바이오기업 투자에 기본이 되는 필수적인 용어에 대해 정리해  도움을 드려보는 시간을 갖아보려고 합니다.

 

바이오기업 투자를 위해 알아두면 좋은 용어로는 IND (임상시험계획), NDA (신약허가신청), 플랫폼 기술, 파이프라인, CMO/CDMO, CRO, BLAs(생물학적제제 허가신청) 등이 있습니다. 그럼 지금부터 특정 용어나 개념에 대해 설명드리겠습니다. 

출처 - 대웅제약

 

1. IND (Investigational New Drug, 임상시험계획 신청)

IND라는 용어는 바이오기업 투자하실 때 많이 접하신 용어이실텐데요. IND란 신약을 개발할 때, 임상시험(사람을 대상으로 하는 시험)을 진행하기 전에 미국 FDA(식품의약국)나 한국 식약처(MFDS)에 제출하는 신청서를 말합니다.

• 목적: 신약 후보물질이 사람에게 안전한지, 임상을 진행해도 되는지 규제기관의 승인을 받기 위함.
• 포함 내용: 약물의 비임상시험 결과(동물실험), 제조방법, 임상시험 계획, 예상 부작용 등.
• IND 승인 후 진행되는 단계:
  • 임상 1상: 건강한 성인을 대상으로 안전성 확인.
  • 임상 2상: 환자를 대상으로 적정 용량과 효능 평가.
  • 임상 3상: 대규모 환자를 대상으로 최종 검증 및 부작용 확인.

 

2. NDA (New Drug Application, 신약허가 신청)

두번째 용어는 NDA입니다. 위에서 IND 승인 후 임상 과정을 거치고 신약이 임상시험을 성공적으로 마쳤다면, 이 신약을 판매해야 하겠지요? 이때 신약에 대한 판매 허가를 받기 위해 FDA 또는 식약처에 제출하는 신청서를 NDA라고 합니다.

• IND와의 차이: IND는 임상시험 시작 전, NDA는 임상시험 완료 후 제출.
• 포함 내용:
  • 임상 1~3상 데이터
  • 약물의 효능 및 부작용 분석
  • 제조 및 품질관리 방법
  • 최종적으로 약물이 안전하고 효과적인지 평가.
• NDA 승인 후: 제품이 상업적으로 판매 가능.

출처- 알테오젠

 

3. 플랫폼 기술 (Platform Technology)

세번째는 플랫폼 기술입니다. 현재 우리나라 코스닥 시장에서 시가총액 1위 기업인 [알테오젠]이 보유한 기술이 바로 이 플랫폼 기술입니다. 추가적으로 [알테오젠]에 대해 궁금하시다면, 제 블로그의 과거 [알테오젠] 글을 참고하시면 도움이 되실 것입니다.

• 특정한 기술이나 시스템을 활용해 여러 가지 신약을 개발할 수 있는 기반 기술.
• 플랫폼 기술을 가진 바이오기업은 한 가지 약물만이 아니라 다양한 적응증(질환)에 적용 가능하여 투자 매력이 높음.
• 예시:
  • mRNA 플랫폼 → 화이자의 코로나19 백신뿐만 아니라 암 치료제에도 적용 가능.
  • CAR-T 플랫폼 → 여러 종류의 혈액암 및 고형암 치료 가능.

 

4. 파이프라인 (Pipeline)

[파이프라인]이라는 말도 기사를 통해 많이 접해보셨을거라 생각되는데요.  간단히 말해 바이오기업이 개발하고 있는 신약 후보물질리스트를 [파이프라인]이라고 합니다.

• 바이오기업이 개발 중인 신약 후보물질 리스트.
• 각 약물이 어느 단계에 있는지를 나타내는 것이 중요함.
  • 전임상(Preclinical, 동물실험)
  • 임상 1상, 2상, 3상
  • 승인(Approval)
• 투자자는 파이프라인의 개수, 다양성, 진행 단계를 보고 기업의 성장 가능성을 판단하곤 합니다.

출처- 삼성바이오로직스

 

5. CMO/CDMO (위탁생산 및 개발생산업체)

CMO는 위탁생산을 뜻합니다. 우리나라의 가장 대표적인 CMO 기업이라면, 삼성바이오로직스를 예로 들 수 있습니다.

■ CMO (Contract Manufacturing Organization, 위탁생산업체)

• 바이오기업이 직접 공장을 운영하지 않고, 생산을 전문적으로 하는 업체에 위탁하여 제품을 제조하는 방식.
• 대표 기업: 삼성바이오로직스, 론자(Lonza), 우시바이오(Wuxi Biologics)

■ CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization, 위탁개발생산업체)

• CMO 기능에 더해, 약물의 개발 단계부터 생산까지 지원하는 업체.
• 신약 개발 초기 단계부터 관여하여 바이오기업과 장기 계약 가능, 성장성이 높음.
• 대표 기업: 삼성바이오로직스, 케탈런트(Catalent), 비어(Biogen)

 

6. CRO (Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)

• 바이오기업이 임상시험을 직접 수행하는 대신, 임상시험을 전문적으로 대행하는 기관에 위탁하는 방식.
• 임상시험에는 수천~수만 명의 환자가 참여해야 하고, 여러 나라에서 동시에 진행되므로 CRO의 역할이 중요함.
• 대표 기업: 아이큐비아(IQVIA), PRA 헬스사이언스, 메드팩톤.

 

7. BLA (Biologics License Application, 생물학적 제제 허가신청)

BLA는 단순한 화학 합성이 아니라, 세포·단백질·항체 등을 이용해 만든 바이오의약품을 허가받기 위해 제출하는 신청서를 말합니다.

• 단순한 화학 합성이 아니라, 세포·단백질·항체 등을 이용해 만든 바이오의약품을 허가받기 위해 제출하는 신청서.
• NDA와의 차이:
  • NDA → 화학 합성 신약(예: 아스피린, 항암제)
  • BLA → 바이오의약품(예: 항체치료제, 유전자치료제, 백신)
• BLA 승인 후: 바이오의약품의 판매 허가 획득.
• 대표적인 승인 사례:
  • 애브비(AbbVie)의 휴미라(Humira) (자가면역질환 치료제)
  • 리제네론(Regeneron)의 듀피젠트(Dupixent) (아토피 치료제)

 

지금까지 바이오기업에 투자에 필요한 필수 용어에 대해 알아보았습니다. 다음 글에서도 필수용어에 대해 몇 가지 더 알아보도록 하겠습니다.