미국 클리아랩 시장 진출한 국내 대표 기업

싸이토젠, 랩지노믹스의 미국 클리아랩 시장 진출이 활발히 이루어지고 있습니다.

미국 식품의약국(FDA) 승인없이 현지 임상검사 서비스와 제품 공급 등이 가능한 클리아랩(CLIA Lab)이 미국시장 진출을 목적으로 하는 국내 바이오 업체의 새로운 미래 먹거리로 대두되고 있습니다.

출처 - 픽사베이

클리아랩

클리아(Clinical Laboratory Improvement Amendments)'는 미국 임상실험실의 품질 개선과 보증을 위한 법률입니다. 클리아 인증을 받은 클리아랩은 FDA 승인없이 임상검사 서비스와 검사 결과를 의료진에게 제공할 수 있으며 클리아랩은 미국 질병통제예방센터(CDC)와 미국 보건복지부 산하 보험청(CMS), 미국 FDA가 공동으로 관리 감독하고 'CMS(Center for Medicare and Medicaid Services)'를 통해 인증받습니다.

클리아랩은 필요한 시약이나 키트를 선택해 자체적인 검사를 수행하면서 매출을 올리는 구조를 띄고 있으며 퀘스트(Quest Diagnotics)와 랩콥(LabCorp) 등이 미국의 대표 클리아랩 서비스 기업으로 이들 기업의 지난해 매출은 600억 달러(약 72조 원)에 육박할 만큼 큰 시장을 가지고 있습니다.

1. 싸이토젠

싸이토젠은 순환종양세포(CTC) 기반 액체생검기업으로 지난해 인수한 클리아랩을 통한 임상검사 서비스를 제공하고 있다. 싸이토젠은 국내 바이오기업의 미국 클리아랩 인수 첫 사례로 손꼽힙니다. 싸이토젠은 지난해 12월 텍사스에 소재한 클리아랩을 인수했고 최근 CTC 기반 서비스의 미국 현지 론칭도 준비 중에 있으며, 이르면 내년 상반기 CTC 기반 액체생검 테스트(LDT)를 개시할 것으로 기대되고 있습니다.

2. 랩지노믹스

랩지노믹스는 지난달 미국 10위권 클리아랩인 큐디엑스을 768억 원에 인수했습니다.

지분 100%를 확보한 큐디엑스는 뉴저지에 위치한 중형급 클리아랩으로 지난해 매출 665억 원을 기록했으며 2021년 매출은 778억 원 규모로 올해 하반기부터 클리아랩 매출이 랩지노믹스의 연결실적에 반영될 것으로 기대되고 있습니다.

클리아랩시장의 앞으로의 전망

그랜드뷰리서치는 미국 클리아랩시장 규모가 2021년 140억달러(약 18조 7000억 원)에 이른다고 밝혔으며 또 2022년부터 2028년까지 연평균 6.1% 성장할 것으로 전망했습니다.

앞서 언급한 두 기업은 미국 클리아랩시장에 진출한 유일한 기업인 만큼 앞으로의 성장성도은 클 것으로 기대해 볼 수 있을 것으로 예상됩니다.

지금까지 미국 클리아랩 시장 진출한 대표 기업에 대해 알아보았습니다.